新药研发全球化报告:冀多维推动中国创新药研发全球同步

《构建中国医药创新生态系统——系列报告》的第四篇聚焦“推进创新药同步研发、注册与审评

小草

  中新网上海9月14日电 (记者 陈静)新药研发全球化趋势日渐明显。记者14日获悉,《构建中国医药创新生态系统——系列报告》推出的最新“子报告”指出,应该不断完善与国际接轨的监管体系、提高研发水平和能力,适应新药研发全球化趋势,厚积薄发,实现中国走向医药强国。

  《构建中国医药创新生态系统——系列报告》的第四篇“子报告”呼吁中国进一步优化监管政策、监管标准和程序、监管体系;希望推动中国积极参与国际多中心临床试验;建议建立完善的、基于科学的、合理管控风险的人类遗传资源管理体系。

  据悉,自2021年初开始,中国医药创新促进会(PhIRDA或中国药促会)联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)联手推出《构建中国医药创新生态系统》系列报告,沿着“创新产业竞争力”“创新药物可及”和“创新医药产业可持续”三条主线对中国创新医药生态系统的长期发展提出多维度的建设性意见,赋能中国医药创新高质量发展。

  《构建中国医药创新生态系统——系列报告》的第四篇聚焦“推进创新药同步研发、注册与审评”,聚焦“临床研究”和“监管审批”,旨在推动创新药在中国的转化研究和临床开发与全球进度一致。

  近年来,中国药品审评审批制度改革使得创新药实现境内外同步注册上市成为可能,但尚存“时间差”。“子报告”提出,加速实现同步的关键在于提升注册监管科学性和临床研究的高效性,并认为需要进一步优化监管政策、标准、程序和体系,强化临床研究执行及体系保障等。

  当下,开展包括中国在内的国际多中心的临床试验,逐渐成为海内外企业进行药品多国注册上市的战略选择。“子报告”指出,国际多中心临床试验极大考验着参与各方的能力。“子报告”认为,若能推动中国积极参与国际多中心临床试验,将对促进中国整体临床研究和管理能力提升、加速中国医药创新融入国际化进程具有重要意义。

  采访中,记者了解到, 医药创新对临床试验的需求急剧上升。“子报告”指出,临床研究的高效性和注册监管的科学性有待提高,同质化研究影响资源配置需要改善;探索性研究在整个临床研究中的比例均还待提升。

  “子报告”指出,应建立完善的、基于科学的、合理管控风险的人类遗传资源管理体系; 增强国际数据互认,增加对东北亚临床试验数据的开放程度;推进流程的标准化,将关键临床研究执行指标纳入机构评估。

  中国本土创新企业崛起,国际合作与交流进一步驱动医药创新。据悉,目前,中国新冠疫苗获得多国认可,并有两款已经列入世界卫生组织紧急使用清单。“子报告”指出,这不但展现了中国医药创新能力,更成为国际通用技术标准的制定和实施的实际案例,为中国药品监管实现科学化、国际化、现代化积累了宝贵经验。(完)

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